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六味地黄说明书被改，影响超500家药企

又一大品种，说明书被修订今日，国家药品监督管理局发布公告，分别对六味地黄制剂处方药和非处方药处方药（包括丸剂丸剂胶囊胶囊剂片剂片剂合剂煎膏剂颗粒剂颗粒剂）说明书不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一不良反应项应当增加监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻腹痛腹胀恶心呕吐胃肠不适食欲不振便秘便秘瘙痒皮疹头痛心悸过敏等不良反应报告。二禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。三注意事项项应当包括忌辛辣不易消化消化食物。感冒感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一

2021/2/19 9:07:48



上海第一类医疗器械备案即可上市 不再实行注册审批制

说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶检查咽喉用的压舌板视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来风险程度相对较低的那类医疗器械。年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总

2015/12/22 9:24:25



不让卖药，很多药代干不下去了

月日至月日期间，中共中央办公厅国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，此重磅行业政策信息引发媒体聚焦，其中，禁止医药代表卖药以及中药注射液注射液再评价等相关话题引媒体进行重点解读；康恩贝董事长“年后销售额目标千亿”言论引发争议，企业急发澄清公告减少负面影响。热门话题解读两办发文禁止医药代表卖药舆论期待医药代表回归学术推广月日，新华社刊发《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。月日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会

2017/10/20 9:31:06



2016年行业“黑榜”小盘点：大小企业均有涉及

全世界范围内，针对医药行业的监管都在日趋严格。而过去一年中，中国医药行业内，来自监管部门，旨在提高行业规范度打击“劣币”的行动也在不断升级。“黑榜”的意义在于，违规者再犯者当罚，行业的其他参与者当以此为戒。飞检“两”，上百家企业证书被收自年年底认证下放至各省局以来，制药企业面临的监督越来越严格，国家局的飞行检查俨然已成为一个常规动作。截至目前，年共公布药品飞行检查次，其中更是涉及多家知名上市企业。证书被收回企业数量已超过家。年月日至日，国家食药监总局核查中心联合河北省食药监局，对石药集团河北永丰

2016/12/23 16:51:58



国产第2家！四川药企拿下3亿品种

日前，国家药监局官网显示，四川自豪时代药业的碳酸镧咀嚼片以仿制类报产获批，是该产品第家国产企业，也是首家过评企业。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额突破亿元，年上半年同比增长近。碳酸镧是由开发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，主要用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。米内网数据显示，近年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碳酸镧咀嚼片销售额快速攀升，年突破亿元，年上半年比增长近，的市场份额最大。在此之前，碳酸镧咀嚼片仅

2022/1/6 9:54:36



药品招采新玩法，浙江省启动“小单元”竞价

月日，浙江省医保局发布《关于公开征求《浙江省药械采购平台在线交易药品小单元竞价暂行办法（征求意见稿）》意见建议的通知》，可以说，这是继药品双信封采购分类采购带量采购之后的又一药品招采新玩法，主要锁定在供货企业较多或者价格差异较大的产品范围，但文件未对价格差异较大作出定义。此前（今年月日），浙江省医保局曾印发《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》，对优化药品集中采购平台发展的多个角度进行了规定，包括完善平台准入机制产品退出机制公立医院自行采购制度平台服务交易主体功能医

2020/11/10 9:07:47