快速交换冠脉支架系统

产品名称： 快速交换冠脉支架系统Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20153131149 注册/备案单位： 美敦力公司Medtronic Inc. 批准日期： 2019-11-07 有效期： 2024-11-06 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153131149 【注册人名称】美敦力公司Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】快速交换冠脉支架系统Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由MicroTrac快速交换输送系统、球囊扩张式冠脉支架、导管配件固定夹和冲洗套管构成，支架预装到MicroTrac快速交换输送系统上。冠脉支架材料为锻造钴镍铬钼合金（ASTM F562）；球囊材料为Pebax 7033；输送系统带有两个不透X射线的标记带。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期四年。 【适用范围/预期用途】该产品用于冠状动脉阻塞性疾病的治疗，适用于血管直径为2.25mm至4.0mm的行经皮腔内冠状动脉成形术的患者使用。作为永久性植入器械使用。支架可单个植入或多个串联植入，以维持血管畅通。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20153461149 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-07 【有效期至】2024-11-06