椎板固定板系统

产品名称： 椎板固定板系统Gallery Laminoplasty Fixation System 注册/备案号： 国械注进20193130632 注册/备案单位： Zimmer Biomet Spine, Inc. 批准日期： 2019-12-12 有效期： 2024-12-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193130632 【注册人名称】Zimmer Biomet Spine, Inc. 【注册人住所】10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA 【生产地址】10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】椎板固定板系统Gallery Laminoplasty Fixation System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为椎板固定板系统，由固定板和螺钉组成，其中固定板采用符合GB/T 13810标准规定的纯钛TA2材料制成，螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，螺钉表面经着色阳极氧化。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于下颈椎至上胸椎（C3-T3）的脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-12 【有效期至】2024-12-11 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。