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第二代切割球囊商品名
产品名称: |
第二代切割球囊(商品名:Ultra 2)Cutting Balloon Ultra 2 Monorail Delivery System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3770423号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.03 |
有效期: |
2013-03-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 【生产地址】Lisnenan, Letterkenny Co. Donegal.Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品的导管主体为双腔设计。一个用于球囊充盈,另一个为导丝腔。导管末端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有3或4片atherotomes刀片(显微外科刀片),导管工作长度为140cm。球囊材料为PET,导管材料为HDPE及聚四氟乙烯,两个标记带(铂、铱)表示的球囊扩张部分。该产品经电子束辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于对冠状动脉病变部位实施经皮腔内血管成形术。靶病变应具有以下特征:离散状(长度<15 mm)或管状(长度为10-20 mm);参照血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00mm;器械可以进入;近端血管部分轻度至中度弯曲;病变部位角度不大(<45度);血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可以看见的血栓和/或钙化现象。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准YZB/USA 0137-2009《第二代切割球囊》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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