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膝关节假体单件式胫骨平台

    产品名称: 膝关节假体-单件式胫骨平台Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate
    注册/备案号: 国械注进20163131236
    注册/备案单位: 捷迈骨金属科技公司Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
    批准日期: 2019-01-15
    有效期: 2024-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163131236
    【注册人名称】捷迈骨金属科技公司Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
    【注册人住所】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
    【生产地址】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】膝关节假体-单件式胫骨平台Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成,胫骨面由符合ISO 5834-2 中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸杆和胫骨垫块)通用匹配,专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163461236
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-15
    【有效期至】2024-01-14

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