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膝关节假体单件式胫骨平台
产品名称: |
膝关节假体-单件式胫骨平台Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate |
注册/备案号: |
国械注进20163131236 |
注册/备案单位: |
捷迈骨金属科技公司Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
批准日期: |
2019-01-15 |
有效期: |
2024-01-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20163131236 【注册人名称】捷迈骨金属科技公司Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 【注册人住所】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States 【生产地址】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】膝关节假体-单件式胫骨平台Knee Joint Prostheses - Monobloc Tibial Plate 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品分为:交叉韧带保留型(CR型)、后稳定型(LPS型)。胫骨托由多孔钽金属材料制成,胫骨面由符合ISO 5834-2 中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品与NexGen全膝关节系统中的可选部件(包括胫骨部件、延伸杆和胫骨垫块)通用匹配,专门用于由于退变、创伤或者膝关节其他疾病进行的膝关节置换手术,与骨水泥合用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20163461236 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-15 【有效期至】2024-01-14
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