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角膜塑形用硬性透气接触镜

    产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜
    注册/备案号: 国械注进20163161583
    注册/备案单位: 阿迩发集团株式会社株式会社アルファコーポレーション
    批准日期: 2019-10-18
    有效期: 2024-10-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163161583
    【注册人名称】阿迩发集团株式会社株式会社アルファコーポレーション
    【注册人住所】日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.
    【生产地址】1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号。2.日本国長野県上伊郡南箕輪村4062-4。
    【代理人名称】北京远程视觉科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室
    【产品名称】角膜塑形用硬性透气接触镜
    【管理类别】第三类
    【型号规格】无
    【结构及组成/主要组成成分】夜戴型角膜塑形镜,镜片材料为BOSTON EM,成分为氟化硅氧烷聚合物,镜片分别无色和淡蓝色,采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值:透氧系数:78×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)],折射率:1.422,后顶焦度范围:0.00D~-4.00D,接触角:35°,硬度:80(邵氏硬度),光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌,首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。
    【适用范围/预期用途】适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D~-4D之内,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163221583
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-18
    【有效期至】2024-10-17

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