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动脉生理检测仪动脉生理检测仪

    产品名称: 动脉生理检测仪动脉生理检测仪
    注册/备案号: 国械注进20143215418
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-14
    有效期: 2018-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室 )
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】详见附件
    【结构及组成】详见附件。
    【适用范围】该产品用于导管和相关的心血管专科,根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数,包括:收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数(FFR)以及来自ECG的数据。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于导管和相关的心血管专科,根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数,包括:收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数(FFR)以及来自ECG的数据。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”。 ,“注册人名称:St. Jude Medical Systems AB;注册人住所:Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden”变更为“注册人名称:St. Jude Medical;注册人住所:One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota 55117-9913 USA”。

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