|
|
代动脉导管未闭封堵器商品名
产品名称: |
II代动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Duct Occluder II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3771996号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.07.05 |
有效期: |
2014-07-05 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 【结构及组成】本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代动脉导管未闭封堵器》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|