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血糖仪
产品名称: |
血糖仪ACCU-CHEK Performa |
注册/备案号: |
国械注进20192222203 |
注册/备案单位: |
罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH |
批准日期: |
2019-07-01 |
有效期: |
2024-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192222203 【注册人名称】罗氏血糖健康医护公司Roche Diabetes Care GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血糖仪ACCU-CHEK Performa 【管理类别】第二类 【型号规格】NC 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由便携式主机、软件(发布版本号:V4)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于电化学原理,与配套的Accu-Chek Performa血糖试纸共同使用,在临床上用于对来源于人体的新鲜的毛细血管血、静脉血、动脉血、新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404948号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-01 【有效期至】2024-06-30 【变更情况】1.生产地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA;OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。
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