注射用交联透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe 注册/备案号： 国械注进20153130263 注册/备案单位： 汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd. 批准日期： 2019-11-06 有效期： 2024-11-05 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130263 【注册人名称】汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd. 【注册人住所】17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea 【生产地址】17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea 【代理人名称】北京林特医药科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京园601号楼2010室 【产品名称】注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe 【管理类别】第三类 【型号规格】型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1 mL/支，27 G注射针2支。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23 mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。 【适用范围/预期用途】该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国械注进20153460263 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-06 【有效期至】2024-11-05 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。