注射用交联透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe 注册/备案号： 国械注进20193130565 注册/备案单位： 汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd. 批准日期： 2019-11-19 有效期： 2024-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193130565 【注册人名称】汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd. 【注册人住所】忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA 【生产地址】忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA 【代理人名称】北京林特医药科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京园601号楼2010室 【产品名称】注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe 【管理类别】第三类 【型号规格】Elravie Deep Line-L 1mL 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-19 【有效期至】2024-11-18 【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。