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磁定位微电极盐水灌注消融导管
产品名称: |
磁定位微电极盐水灌注消融导管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20193010545 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-11-18 |
有效期: |
2024-11-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193010545 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】磁定位微电极盐水灌注消融导管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】M004PMR96200、 M004PMR9620K20、M004PMR9620N40 【结构及组成/主要组成成分】该产品由头端(包括头端电极、三个环电极、三个微型电极、灌注孔、近端和远端冷却腔、温度传感器和磁定位传感器)、管身和手柄(包括控制旋钮、操作旋钮、鲁尔接头、电缆接头和冷却延长管)组成。导管为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品可与心脏电生理三维标测系统(型号:RhythmiaHDx,软件版本1.4及其他经批准可以配合使用的版本)、Maestro 4000 心脏消融系统(软件版本5.14及其他经批准可以配合使用的版本)和MetriQ灌注泵(软件版本0.0.64及其他经批准可以配合使用的版本)配合使用,用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融,来治疗持续性或复发I型房扑。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-18 【有效期至】2024-11-17
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