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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒化学发光法免疫分析法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)LIAISON? XL Murex Anti-HBs
    注册/备案号: 国械注进20193400499
    注册/备案单位: DiaSorin S.p.A.
    批准日期: 2019-09-29
    有效期: 2024-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400499
    【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
    【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)LIAISON? XL Murex Anti-HBs
    【管理类别】第三类
    【型号规格】试剂盒:200人份/盒质控品:阴性质控品:2 x 2.5 mL,阳性质控品:2 x 2.5 mL
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒:磁微粒、校准品1、校准品2、结合物、样本稀释液;质控品:阴性质控品,阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(anti-HBs)。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-29
    【有效期至】2024-09-28

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