角膜塑形用硬性透气接触镜

产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens 注册/备案号： 国械注许20193160009 注册/备案单位： 亨泰光学股份有限公司Brighten Optix Corporation 批准日期： 2019-09-23 有效期： 2024-09-22 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注许20193160009 【注册人名称】亨泰光学股份有限公司Brighten Optix Corporation 【注册人住所】台北市士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之16F-1., No.150,No.152, Sec. 4, Chengde Rd., Shilin District, Taipei City 11167, Taiwan (R.O.C.) 【生产地址】新北市五股区五权三路30号1楼1F.,No.30,Wuquan 3 rd Rd,Wugu Dist.,New Taipei City 248,Taiwan (R.O.C.) 【代理人名称】广州市奥咨达医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市番禺区小谷围街青蓝街26号908房 【产品名称】角膜塑形用硬性透气接触镜Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens 【管理类别】第三类 【型号规格】型号：无；规格：含水量<1%；颜色：蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为hexafocon B，着蓝色、冰蓝色、绿色、紫色；聚酸甲酯瓶包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。 【适用范围/预期用途】适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。严格按照产品说明书使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。在注册后仍需进行以下工作：一、进行临床随访研究1.在随访研究开始前完成研究设计；2.产品进行长期的严格随访，重点关注《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》提及的安全指标及不良事件；3.最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。二、加强使用该产品眼科医生的培训1.请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用，以减少误用、滥用对使用者造成的风险；2.请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-23 【有效期至】2024-09-22