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脊柱微创螺钉

    产品名称: 脊柱微创螺钉Viper Prime Screws
    注册/备案号: 国械注进20193130439
    注册/备案单位: 迈道国际有限公司Medos International SARL
    批准日期: 2019-09-03
    有效期: 2024-09-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130439
    【注册人名称】迈道国际有限公司Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland
    【生产地址】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland / 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】脊柱微创螺钉Viper Prime Screws
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由长尾螺钉组成,由符合ASTM F136 标准要求的Ti-6Al-4V ELI钛合金材料制成,表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装和γ灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】在治疗急性与慢性胸椎、腰椎与骶椎不稳定或畸形过程中,该产品可用作融合辅助器械,为脊柱节段提供固定性与稳定性。该产品中有孔螺钉拟与脊柱骨水泥结合使用,从而在治疗骨质下降(骨质疏松症、骨质减少症、转移性疾病)患者的急慢性胸椎、腰椎与骶椎的不稳定或畸形过程中,用于固定与稳定脊柱节段。此类螺钉用于在骨质融合或骨折愈合过程中提供临时性的内部支撑和固定,也适用于肿瘤患者的姑息性手术。该产品中有孔螺钉还可脱离骨水泥单独使用。该产品拟与Depuy Synthes 生产的骨水泥以及5.5mm直径系统的脊柱后路内固定产品兼容
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,产品分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-03
    【有效期至】2024-09-02

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