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射频消融系统
| 产品名称： |
射频消融系统RFA System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153010174 |
| 注册/备案单位： |
柯惠有限责任公司Covidien llc |
| 批准日期： |
2019-10-15 |
| 有效期： |
2024-10-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153010174
【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
【生产地址】540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
【产品名称】射频消融系统RFA System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
【适用范围/预期用途】该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特（Barrett''s）食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153250174
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-10-15
【有效期至】2024-10-14
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医药数据
