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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Free PSA
    注册/备案号: 国械注进20193402253
    注册/备案单位: 英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    批准日期: 2019-07-18
    有效期: 2024-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402253
    【注册人名称】英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Free PSA
    【管理类别】第三类
    【型号规格】200人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒内含游离前列腺特异性抗原包被珠(L2PF12)、游离前列腺特异性抗原试剂楔(L2PFA2)、游离前列腺特异性抗原校正品(LPFL,LPFH)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人血清中游离的、未结合的前列腺特异性抗原(PSA),即未与α1-抗糜蛋白或其他蛋白结合的前列腺特异性抗原。
    【产品储存条件及有效期】在2~8oC的条件下保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403607号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-18
    【有效期至】2024-07-17

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