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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Free PSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403607号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.21
    有效期: 2019-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4145-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒内含游离前列腺特异性抗原包被珠(L2PF12)、游离前列腺特异性抗原试剂楔(L2PFA2)、游离前列腺特异性抗原校准品(LPFL,LPFH)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃的条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中游离的、未结合的前列腺特异性抗原(PSA),即未与α1-抗糜蛋白或其他蛋白结合的前列腺特异性抗原。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更具体内容见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。

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