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全自动荧光分析仪
产品名称: |
全自动荧光PCR分析仪cobas z 480 |
注册/备案号: |
国械注进20163222584 |
注册/备案单位: |
罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc. |
批准日期: |
2019-11-26 |
有效期: |
2024-11-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20163222584 【注册人名称】罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】Branchburg, New Jersey 08876, USA 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动荧光PCR分析仪cobas z 480 【管理类别】第三类 【型号规格】cobas z 480 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由热循环单元、检测单元和cobas 4800 System Application Software (Core) (版本号:V2)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于实时PCR原理/技术,与配套的检测试剂及耗材共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的核酸扩增产物中的被分析物进行定性或定量检测,包括病毒学,微生物学,基因组学与肿瘤学等检测项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20163402584 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-26 【有效期至】2024-11-25
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