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套管及闭孔器

    产品名称: 套管及闭孔器Cannulae with Obturator
    注册/备案号: 国械注进20192042212
    注册/备案单位: 康美公司ConMed Corporation
    批准日期: 2019-07-08
    有效期: 2024-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192042212
    【注册人名称】康美公司ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773;型号C06-65、C06-85、C08-65、C08-85为以下生产地址生产:525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【产品名称】套管及闭孔器Cannulae with Obturator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;可调节套管由硅酮聚合物制成,绿色染料: Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁铜;紫色染料:16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌,可调节套管为射线灭菌,无菌包装
    【适用范围/预期用途】该产品适用于关节镜手术,用于插入、拔出器械时支持入路。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第2223822号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-08
    【有效期至】2024-07-07

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