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套管及闭孔器

    产品名称: 套管及闭孔器Cannulae with Obturator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2223822号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec
    【注册人住所】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料: 聚氨酯;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯,;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTMA967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于关节镜手术,用于插入、拔出器械时支持入路。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4119-2014《套管及闭孔器》
    【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.12.08,生产者名称由“Linvatec Corporation D/B/A ConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;生产者地址由“11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773,USA”变更为“525 French Road Utica, New York 13502, USA”。

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