可吸收性外科缝线

产品名称： 可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device 注册/备案号： 国械注进20153020661 注册/备案单位： 爱惜康有限责任公司Ethicon LLC 批准日期： 2019-10-09 有效期： 2024-10-08 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153020661 【注册人名称】爱惜康有限责任公司Ethicon LLC 【注册人住所】475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969，USA 【生产地址】3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】可吸收性外科缝线STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device 【管理类别】第三类 【型号规格】SXPP1A100，SXPP1A101，SXPP1A200，SXPP1A201，SXPP1A300，SXPP1A301，SXPP1A302，SXPP1A400，SXPP1A401，SXPP1A402，SXPP1A403，SXPP1A404，SXPP1A405，SXPP1A406，SXPP1A407，SXPP1A408，SXPP1A409，SXPP1A410 【结构及组成/主要组成成分】缝线是由Polydioxanone（聚对二氧环己酮）材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针，一端连有一个固定翼片。由于采用了锚钩和固定翼片的设计，在组织缝合时无需打结。缝线上含抗菌物质三氯生，只用于抑制细菌在缝线上的定植。该产品为环氧乙烷灭菌，无涂层，手术针材质为美国标准牌号420(对应中国牌号30Cr13)以及爱惜康不锈钢合金ETHALLOY。固定翼片与缝合线材质一致，均为聚对二氧环己酮。 【适用范围/预期用途】适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153650661 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-09 【有效期至】2024-10-08