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甲胎蛋白定标液

    产品名称: 甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
    注册/备案号: 国械注进20183402632
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-12-18
    有效期: 2023-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402632
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
    【管理类别】第三类
    【型号规格】4×1.0 mL(冻干品复溶体积)
    【结构及组成/主要组成成分】甲胎蛋白定标液1、甲胎蛋白定标液2,试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表、压盖式小空瓶(贴有标签, 4个)、试剂瓶标签(2×6个)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于甲胎蛋白定量检测项目的定标。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403327
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-18
    【有效期至】2023-12-17
    【变更情况】同意变更的事项详见附件。

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