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甲胎蛋白定标液

    产品名称: 甲胎蛋白定标液AFP CalSet II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400801号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.14
    有效期: 2015-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 x 1.0 mL
    【结构及组成】AFP Cal1:2瓶,每瓶含1.0mL定标液1。AFP Cal2:2瓶,每瓶含1.0mL定标液2。人血清基质中AFP(人源,细胞培养获取)的两个浓度范围分别约为5IU/mL或6ng/mL和约50IU/mL或60ng/mL。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪AFP定量检测项目的定标。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 4454-2010

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