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特殊蛋白多项校准品

    产品名称: 特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20182402397
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-09-26
    有效期: 2023-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402397
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】校准品1:1×1 mL,校准品2:1×1 mL,校准品3:1×1 mL,校准品4:1×1 mL,校准品5:1×1 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】本产品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白片段制备。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白时的校准。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403970号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-26
    【有效期至】2023-09-25
    【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。4、说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中相关内容。

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