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特殊蛋白多项校准品

    产品名称: 特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402146号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期: 2014.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
    【型号、规格】校准品1-5:1×1 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2075-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:AbbottClinical Chemistry Specific ProteinsMulticonstituent Calibrator;2)适用机型:ARCHITECT c8000 System, ARCHITECT c16000 System和AEROSET System;3)生产地址:1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:1)英文名称:Specific Proteins MulticonstituentCalibrator;2)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统;3)生产地址:1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi,Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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