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特殊蛋白多项校准品
产品名称: |
特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2402146号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.06.29 |
有效期: |
2015-06-28 |
变更日期: |
2014.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan 【型号、规格】校准品1-5:1×1 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2075-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)英文名称:AbbottClinical Chemistry Specific ProteinsMulticonstituent Calibrator;2)适用机型:ARCHITECT c8000 System, ARCHITECT c16000 System和AEROSET System;3)生产地址:1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容:1)英文名称:Specific Proteins MulticonstituentCalibrator;2)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统;3)生产地址:1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi,Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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