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全自动核酸提纯及荧光分析系统

    产品名称: 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAXTM Instrument
    注册/备案号: 国械注进20143225420
    注册/备案单位: 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
    批准日期: 2019-08-26
    有效期: 2024-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143225420
    【注册人名称】碧迪公司Becton, Dickinson and Company
    【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
    【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
    【产品名称】全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAXTM Instrument
    【管理类别】第三类
    【型号规格】BD MAX Clinical
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头,一个加热模块,温度传感器,荧光检测系统,并附带一台计算机及软件(发布版本:4)。
    【适用范围/预期用途】该产品基于全自动核酸提取及实时荧光定量PCR技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行定量或定性检测
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143405420
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-26
    【有效期至】2024-08-25

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