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全自动核酸提纯及荧光分析系统
产品名称: |
全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAXTM Instrument |
注册/备案号: |
国械注进20143225420 |
注册/备案单位: |
碧迪公司Becton, Dickinson and Company |
批准日期: |
2019-08-26 |
有效期: |
2024-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143225420 【注册人名称】碧迪公司Becton, Dickinson and Company 【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA 【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【产品名称】全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAXTM Instrument 【管理类别】第三类 【型号规格】BD MAX Clinical 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头,一个加热模块,温度传感器,荧光检测系统,并附带一台计算机及软件(发布版本:4)。 【适用范围/预期用途】该产品基于全自动核酸提取及实时荧光定量PCR技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行定量或定性检测 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143405420 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-26 【有效期至】2024-08-25
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