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全自动核酸提纯及荧光分析系统

    产品名称: 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAXTM Instrument
    注册/备案号: 国械注进20143405420
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.11.14
    有效期: 2019-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company
    【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
    【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位
    【型号、规格】BD MAX Clinical
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头,一个加热模块,温度传感器,荧光检测系统,并附带一台计算机及软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与经批准的核酸试剂盒联合使用,在临床上可全自动地对来源于人类的样本进行核酸提取和纯化,并对目标核酸序列进行PCR扩增和检测。
    【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 中国代理人地址:上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。
    【备注】2015年2月2日同意更正注册人名称内容,2014年11月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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