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单件式多焦人工晶状体
| 产品名称： |
单件式多焦人工晶状体The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL |
| 注册/备案号： |
国械注进20153160709 |
| 注册/备案单位： |
强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc |
| 批准日期： |
2019-09-02 |
| 有效期： |
2024-09-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153160709
【注册人名称】强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc
【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
【生产地址】Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia
【代理人名称】眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
【产品名称】单件式多焦人工晶状体The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
【管理类别】第三类
【型号规格】ZMB00
【结构及组成/主要组成成分】该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚而成，添加紫外吸收剂，晶体表面经过PEG处理，光学设计：多焦，非球面(人工晶状体在孔栏直径为3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合附录A中图A1的反球差分布特征)；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围/预期用途】该产品采用人工光学透镜取代病变晶状体对无晶体眼患者进行视力矫正，适用于白内障晶状体被摘除后的成年患者以及屈光性晶状体摘除后的老花眼患者。该人工晶状体将被植入囊袋内。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153220709
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-09-02
【有效期至】2024-09-01
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医药数据
