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心输出量测量仪

    产品名称: 心输出量测量仪Invasive arterial pressure cardiac output/oximetry monitor
    注册/备案号: 国械注进20143075985
    注册/备案单位: 浦讯医疗系统有限公司PULSION Medical Systems SE
    批准日期: 2019-06-28
    有效期: 2024-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143075985
    【注册人名称】浦讯医疗系统有限公司PULSION Medical Systems SE
    【注册人住所】Hans-Riedl-Starsse 17 85622 Feldkirchen, Germany
    【生产地址】Hans-Riedl-Strasse 17 85622 Feldkirchen, Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
    【产品名称】心输出量测量仪Invasive arterial pressure cardiac output/oximetry monitor
    【管理类别】第三类
    【型号规格】PC4000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(PC4000)、PiCCO模块(PC4510)、ProAQT传感器缆线(PC45810-300)、CeVOX模块(PC3040)、LiMON模块(PC5140)、可重复使用的LiMON传感器(PC51100、PC51200、PC51300)、血液温度感受器缆线(PC80150)、注射液温度感受器缆线(PC80109)、压力连接缆线(PMK-206,生产企业:Utah Medical ProductsLtd.)和AUX适配器(PC85200,生产企业:W&GElektro-Bauelement
    【适用范围/预期用途】该产品预期由经过培训的医疗专业人员在医院和医疗机构中使用,用于测量心肺循环变量,如:心率、收缩压、舒张压、平均动脉压、中心静脉压、连续心输出量、间歇心输出量、血管内外的液体容量。该产品可连接ProAQT传感器进行连续测量的动脉脉搏轮廓分析,可测量血压、心输出量趋势、容量反应和血流动力学参数。PiCCO模块可用于心肺和循环参数的测量。CeVOX模块可对成人和小儿进行血液内氧饱和度测量以评估氧供和氧耗。LiMON模块可连续测量动脉血红蛋白功能性氧饱和度和脉搏密度,测量吲哚菁绿的浓度。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143215985
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-28
    【有效期至】2024-06-27

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