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脊柱微创内固定植入物商品名
产品名称: |
脊柱微创内固定植入物(商品名:PathFinder )PathFinder Spinal Fixation Implant |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3462607号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.11.13 |
有效期: |
2013-11-13 |
变更日期: |
2010.03.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Spine,Inc. 【注册人住所】5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas, 78727 USA 【生产地址】12708 Riata Vista Circle - Suite B-100, Austin Texas, 78727, USA 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(多轴螺钉和单轴螺钉)、螺塞(自断螺塞和非自断螺塞)和融合棒(直棒和预弯棒)组成。所有组件的材料采用钛合金Ti6Al4V,表面无着色。该产品以非无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于以微创方式进行脊柱L1至S1节段经后路内固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1660-2009《脊柱微创内固定植入物》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Abbott Spine, Inc.”变更为“ZimmerSpine,Inc.”;售后服务机构由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3462607号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462607号(更)",原证自发证之日起作废。
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