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最严监管来袭，57个关键决定医疗器械企业生死！

《医疗器械生产质量管理规范（版）》（以下简称《规范》）标志着医疗器械生产行业最严监管时代的来临。国家食药监管总局要求，从年月日起所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》要求，其他医疗器械生产企业应于年月日符合《规范》要求。今年春年前后，国家局下发通知，要求各地食药监管部门针对第三类医疗器械生产企业开展督查。广东安徽浙江三省已开先河，不少械企被限期整改停产整改，乃至注销。相关情况，中国医疗器械近期都有报道。问题来了，史上最严监管究竟是如何具体实施的据悉，安徽省食药监局近日出台的《关于监督实施医疗

2016/3/2 9:12:06



抗癌免疫疗法酝酿研发风暴 药企还应保持谨慎态度

经过多年的发展，制药研发行业正在不断壮大，研发产品线正在进一步扩张。另一方面，关于制药行业研发创新难度不断增加的认识，已为众多业内人士所认同。制药行业的竞争力和压力可想而知，不过，目前行业已经将注意力集中在了罕见病或具有未满足临床需求的疾病领域。当前，制药行业出现了越来越多孤儿药，对于免疫肿瘤药物的热情也愈加高涨。在对热点研发领域保持密切关注的同时，企业还是要尽量做到克制，要确保研发活动行进在正确的方向上。本文对数据库不同作用机理靶点的在研项目数量进行排序，透过研发热点分析其中包含的研发趋势。作

2017/6/22 9:19:48



监管是净化仿制药环境重要因素

我国医药行业经过多年的发展实现了卓越的发展成绩，因为起点较低起步较晚因此我国的制药领域着重于仿制药研发生产，截至目前我国已经成为国际上的仿制药大国，其产品不仅满足国内市场的需求还远销海内外实现医药外贸形势的大发展。但是这其中存在一个问题就是仿制药产品的质量问题，按照有些行业的内部说法是我国的不少行业都存在内外双重标准，外贸的产品一般标准较高质量有保证而国内市场的产品却普遍存在着这样那样的问题。这种双重标准的行业惯例同样在仿制药领域也是存在着的。但是我们并不可认为这就是简单的企业责任心问题，不少人

2013/6/2 14:53:39



中国ＬＡＭ关爱协会呼吁:关怀身边每一位ＬＡＭ病人

“罕见病”因发病率低而容易被社会忽视。淋巴管肌瘤病（）发病概率约为百万分之一，是典型的“罕见病”。中国关爱协会日表示，希望社会各界真诚关怀身边每一位病人，关注这些容易被社会忽视的特殊女性群体。北京协和医院呼吸内科主任医师徐凯峰说，患者主要为育龄期女性，其特征是平滑肌细胞异常增生，从而破坏气道血管和淋巴管。主要的症状是呼吸困难乏力咳嗽和胸痛。随着疾病的进展，最终可导致较为严重的呼吸衰竭。目前，治疗的办法比较少。中国关爱协会创办于年，由河南病友王晓莉和徐凯峰医师共同发起，希望为患者提供诊治信息和交流

2010/12/9 10:48:05



郭文奇调研新受理大厅筹建工作

年月日下午，食品药品监管总局党组成员食品安全总监郭文奇一行到大成广场考察总局新受理大厅筹建工作。总局规财司人事司信息中心受理和举报中心有关负责同志参加调研。郭文奇一行深入新受理大厅改造区办公区和就餐区，听取了总局受理和举报中心关于新受理大厅筹建规划设计思路的汇报，并就申请人等候区便民服务区信息查询区等区域的规划设计提出了修改建议。郭文奇指出，新受理大厅建设是今年总局落实行政审批制度改革推动行政受理改革任务的一件大事，总局党组高度重视。规划财务司与受理和举报中心前期做了大量工作，取得了明显成效。下

2015/11/25 14:40:01



感冒是由什么原因引起的？

急性上呼吸道感染约有由病毒引起主要有流感病毒甲乙丙副流感病毒呼吸道合胞病毒腺病毒鼻病毒埃可病毒柯萨奇病毒麻疹病毒风疹病毒细菌感染可直接或继病毒感染之后发生以溶血性链球菌为多见其次为流感嗜血杆菌肺炎球菌和葡萄球菌等偶见革兰阴性杆菌其感染的主要表现为鼻炎咽喉炎或扁桃腺炎当有受凉淋雨过度疲劳等诱发因素使全身或呼吸道局部防御功能降低时原已存在于上呼吸道或从外界侵入的病毒或细菌可迅速繁殖引起发病尤其是老幼体弱或有慢性呼吸道疾病如鼻旁窦炎扁桃体炎者更易罹病鼻腔及咽粘膜充血水肿上皮细胞破坏少量单核细胞浸润有浆

2008/11/13 17:04:29