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眼科手术用套包

    产品名称: 眼科手术用套包Ophthalmic Procedure Packs
    注册/备案号: 国械注进20152162359
    注册/备案单位: Bausch&Lomb, Incorporated
    批准日期: 2019-08-28
    有效期: 2024-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152162359
    【注册人名称】Bausch&Lomb, Incorporated
    【注册人住所】1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA
    【生产地址】3365 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
    【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
    【产品名称】眼科手术用套包Ophthalmic Procedure Packs
    【管理类别】第二类
    【型号规格】型号:BL5110, BL5111, BL5120, BL5121, BL5112, BL5113, BL5123, CX4320, DP4210A, DP4310, BL5113A, BL5114, BL5114A;规格:无
    【结构及组成/主要组成成分】本产品是由集液盒、集液盒塞、灌注管路、针头扳手、灌注套管、测试帽、托盘布、保护罩、控制器罩、针头套管、集液盒组件和管路套件、流量集液组件、超声乳化针头、负压集液盒组件带稳定管的管路组件、集液盒组件等组成,不同型号间组件略有不同。其中和人眼直接接触的主要部件中,超声乳化针头由符合 ASTM B348的 Grade5钛合金制成,针头套管由硅胶制成;辐射灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】与博士伦公司生产的眼科手术系统一起使用,在前节手术中对不透明的晶状体进行超声乳化。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20152232359
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-28
    【有效期至】2024-08-27

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