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药品注册核查风暴来袭：28家上市公司“涉事”

药品注册的门槛将越来越高。继国家食药监总局发布了家企业撤回个药品注册申请的公告后月日国家食药监总局又收到了家企业提出撤回个药品注册申请。据《证券日报》统计截至月日已经有家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外包括仁和药业金陵药业华邦健康科伦药业等家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。对于此事北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示除了上市公司外一些中小企业撤回药品注册的数量更多。未来在国家加大药品注册审查门槛的背景下撤回药品注册申请的数量将更多高峰期远未到来。药品注册

2015/12/8 12:29:09



治低价药“市场失灵”先治“市场扭曲”

据报道，国家卫计委等八部门联合发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（以下简称《意见》），提出了定点生产药品储备取消限价等若干措施，以保障低价及短缺药品的供应。以上《意见》所提到的“定点生产”，其实早在年就试点推行，此番以政策文件形式推出，释放了“定点生产”范围会扩大的信号，然而，对于市场有序供应机制而言，并不是“定点”越多，市场就会越活跃。从“药品储备”上看，国家储备制度一般指向“战略性物资”，如在药品领域，季节性不确定暴发的禽流感的特效药达菲韦尔，很多国家都进行了“战略储备”，而把常

2014/4/17 8:27:25



新版GMP认证收官：技术转让捡漏还有戏？

对于认证而言，的跨年是一个关键时点。年月日，发布公告，将认证工作下放至省局。自年月日起，由各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品认证工作。根据《药品生产质量管理规范（年修订）》（即年版）的要求，年月日前未达到要求的药品生产企业（车间），年月日后不能继续生产药品。为促进医药产业升级，发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品认证的企业，但同一剂型所

2016/1/5 9:28:54



一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



厨房油烟致肺癌发病率大增 吃煎炸食物危险性大

同济大学肿瘤研究所昨天公布的一项长达年的肺癌流行病学调查发现，中青年女性长期在厨房做饭时接触高温油烟，会使其患肺癌的危险性增加倍。同济大学肿瘤研究所所长周彩存教授领衔的肺癌课题组研究表明，厨房高温油烟产生有毒烟雾，使局部环境恶化，有毒烟雾长期刺激眼和咽喉，损伤呼吸系统细胞组织，很容易使肺癌高发。女性肺癌发病率快速上升市疾病预防控制中心公布的恶性肿瘤发病率调查数据显示，肺癌已成为本市人群发病率和死亡率均占第一位的恶性肿瘤，女性肿瘤患者中肺癌发病率仅次于乳腺癌占第二位，死亡率同样占第一位。据周彩存领

2009/9/17 16:54:10



北京医改新政后：医院、患者、管理者如何说

北京市医药分开综合改革已全面实施半个月以来，至此，所有公立医院全部取消挂号费诊疗费，设立医事服务费。新政落地以来，北京各医疗机构在改善医疗服务和重塑医学价值层面效果初显，医改把提升医疗服务价值让患者就诊环境更好当做重中之重。让我们看看改革新政实施后，医院患者管理者如何说政府药品阳光采购实惠在哪北京市余家医疗机构近期全面推行了医药分开综合改革。此次医革主要通过个方面的调整破除以药补医机制，建立起医疗系统维护公益性调动积极性保障可持续性的运行新机制。其中，涉及药事改革的内容非常多，但很多百姓心存疑惑

2017/4/24 9:24:09