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脂类校准品

    产品名称: 脂类校准品TruCal Lipid
    注册/备案号: 国械注进20192401737
    注册/备案单位: 德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    批准日期: 2019-03-01
    有效期: 2024-02-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401737
    【注册人名称】德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
    【产品名称】脂类校准品TruCal Lipid
    【管理类别】第二类
    【型号规格】3×2 mL;1×2 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】本校准品是以人血组分(人血浆)为基质的冻干校准品,并添加人源性的纯化物质。分析物名称:高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该校准品用于对脂类和Lp-PLA2进行体外定量测定时的校准。分析物明细如下:高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期36个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403555号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-01
    【有效期至】2024-02-29

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 脂类校准品TruCal Lipid 国食药监械(进)字2014第2403555号 2014.07.10

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