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乳头括约肌切割器

    产品名称: 乳头括约肌切割器Sphincterotomes
    注册/备案号: 国械注进20153014155
    注册/备案单位: 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    批准日期: 2019-12-11
    有效期: 2024-12-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153014155
    【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】乳头括约肌切割器Sphincterotomes
    【管理类别】第三类
    【型号规格】DASH-1, DASH-21, DASH-21-480, DASH-260, DASH-35, DASH-35-480, DASH-480
    【结构及组成/主要组成成分】切割器为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成,各型号套装中包含一个5毫升的注射器,DASH-21-480, DASH-260, DASH-480,和DASH-35-480四个型号套装中含有一根预装导丝。环氧乙烷灭菌,货架有效期为三年。
    【适用范围/预期用途】本产品设计用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。若预先放置,也可在难度较大的胆道狭窄状况中协助内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)操作。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153224155
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-11
    【有效期至】2024-12-10

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