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乳头括约肌切割器
产品名称: |
乳头括约肌切割器Sphincterotomes |
注册/备案号: |
国械注进20153014155 |
注册/备案单位: |
威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated |
批准日期: |
2019-12-11 |
有效期: |
2024-12-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153014155 【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated 【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA 【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】乳头括约肌切割器Sphincterotomes 【管理类别】第三类 【型号规格】DASH-1, DASH-21, DASH-21-480, DASH-260, DASH-35, DASH-35-480, DASH-480 【结构及组成/主要组成成分】切割器为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成,各型号套装中包含一个5毫升的注射器,DASH-21-480, DASH-260, DASH-480,和DASH-35-480四个型号套装中含有一根预装导丝。环氧乙烷灭菌,货架有效期为三年。 【适用范围/预期用途】本产品设计用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。若预先放置,也可在难度较大的胆道狭窄状况中协助内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)操作。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153224155 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-11 【有效期至】2024-12-10
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