注射用交联透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶Soft tissue implants visco-elastic gel of hyaluronic acid-with lidocaine 注册/备案号： 国械注进20193130526 注册/备案单位： S.A. FILORGA MANUFACTURING 批准日期： 2019-11-01 有效期： 2024-10-31 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193130526 【注册人名称】S.A. FILORGA MANUFACTURING 【注册人住所】BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM 【生产地址】BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM 【代理人名称】珈溪（北京）国际贸易有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路9号楼13层1301 【产品名称】注射用交联透明质酸钠凝胶Soft tissue implants visco-elastic gel of hyaluronic acid-with lidocaine 【管理类别】第三类 【型号规格】型号：Artfiller Universal 规格：1.2ml/支 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为25mg/mL。每盒产品包装包含2支预灌封玻璃注射器和4支27G?”注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-01 【有效期至】2024-10-31