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镍钛合金泌尿系统取石网(商品名)
产品名称: |
镍钛合金泌尿系统取石网(商品名:Stone Cone)Stone Cone Nitinol Urological Retrieval Coil |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2221020号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez Cuidad Juarez, Chihuahua, Mexico 32470 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由覆有PTFE 涂层的芯丝、护鞘、前后挡块以及手柄组成,带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:芯丝:镍钛合金;护鞘:PEEK;前后挡块:304不锈钢;手柄:聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 6957-2012《镍钛合金泌尿系统取石网》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编: 01760-1537)”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】2015年12月30日同意更正生产地址内容,2013年3月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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