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主动脉内球囊反搏泵
产品名称: |
主动脉内球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump |
注册/备案号: |
国械注进20193082223 |
注册/备案单位: |
德塔斯康医疗股份有限公司 Datascope Corp. |
批准日期: |
2019-08-26 |
有效期: |
2024-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193082223 【注册人名称】德塔斯康医疗股份有限公司 Datascope Corp. 【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA 【生产地址】1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 【产品名称】主动脉内球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump 【管理类别】第三类 【型号规格】CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、ECG导联线(主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02)、压力适配线(0012-00-1815)组成,内含热敏打印机,配备可充电电池。 【适用范围/预期用途】该产品临床适用于成人患者,对主动脉球囊进行充气和排气,通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉,位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后,将反搏泵调整为心电图(ECG)或动脉压力波形同步触发,确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3214542号 2019年8月26日同意更正注册证编号内容,2019年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-26 【有效期至】2024-07-14
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