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主动脉内球囊反搏泵

    产品名称: 主动脉内球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
    注册/备案号: 国械注进20193082223
    注册/备案单位: 德塔斯康医疗股份有限公司 Datascope Corp.
    批准日期: 2019-08-26
    有效期: 2024-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193082223
    【注册人名称】德塔斯康医疗股份有限公司 Datascope Corp.
    【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
    【生产地址】1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
    【产品名称】主动脉内球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
    【管理类别】第三类
    【型号规格】CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、ECG导联线(主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02)、压力适配线(0012-00-1815)组成,内含热敏打印机,配备可充电电池。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于成人患者,对主动脉球囊进行充气和排气,通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉,位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后,将反搏泵调整为心电图(ECG)或动脉压力波形同步触发,确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3214542号 2019年8月26日同意更正注册证编号内容,2019年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-26
    【有效期至】2024-07-14

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