电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

产品名称： 电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology) 注册/备案号： 国械注进20193010194 注册/备案单位： Ethicon Endo-Surgery, LLC 批准日期： 2019-04-16 有效期： 2024-04-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193010194 【注册人名称】Ethicon Endo-Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓ECHELON FLEX? 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters and ECHELON ENDOPATH? Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm (+ Gripping Surface Technology) 【管理类别】第三类 【型号规格】吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T 【结构及组成/主要组成成分】该产品是供单个患者使用的无菌器械。产品由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动超控检修孔盖板、刀逆转开关、旋钮、接合翅片、钉仓、钉仓夹持面、钉仓对准片、钉仓对准槽、缝钉护钉板、钉砧钳口、钉仓钳口组成。吻合器含封闭式推管，钉仓具有抓持面技术（GST）。电池包须在使用前进行安装。产品为辐射灭菌，货架有效期为3年。 【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用，用于在外科手术中进行组织横切、切除、建立吻合，可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。本产品可用于肝实质（肝脉管系统和胆管结构）、胰腺、肾脏以及脾脏的横切和切除术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6865。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-16 【有效期至】2024-04-15 【变更情况】型号规格由“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T”变更为“吻合器型号：PLEE45A、 PSEE45A、 PCEE45A钉仓型号：GST45W、GST45B、GST45D、GST45G、GST45T，GCFRGW、GCFRGB、GCFRGD、GCFRGG、GCFRGT”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。