单光子发射断层及射线计算机体层摄影成像系统

产品名称： 单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT 注册/备案号： 国械注进20143065340 注册/备案单位： 以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical systems Israel, Functional Imaging 批准日期： 2019-09-12 有效期： 2024-09-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20143065340 【注册人名称】以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma St. Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【生产地址】4 Hayozma St. Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【产品名称】单光子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT 【管理类别】第三类 【型号规格】Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670 ES 【结构及组成/主要组成成分】由SPECT扫描架（包括两个核探测器）、CT扫描架(包括多层面探测器（24排物理探测器，Discovery NM/CT 670 Pro型号至多16层图像数据，或者Discovery NM/CT 670 ES型号至多8层图像数据）、X射线管（球管）、高压发生器以及激光准直灯)、用于获得SPECT和CT系统融合的标准FOV的患者支架床、系统电源分配单元 (PDU)、操作控制台（包括两台计算机、两台显示器、KVM开关、键盘和系统软件）以及选件和附件组成。选件和附件包括：SPECT准直器（低能高分辨准直器（LEH 【适用范围/预期用途】Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES系统属于医疗工具，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检测、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。Discovery NM/CT 670 Pro、Discovery NM/CT 670ES的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用，但是CT部分不支持机架倾斜， 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20143335340 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-12 【有效期至】2024-09-11