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双腔取石球囊

    产品名称: 双腔取石球囊Double Lumen Extraction Balloon
    注册/备案号: 国械注进20152021029
    注册/备案单位: 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    批准日期: 2019-08-07
    有效期: 2024-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152021029
    【注册人名称】威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【生产地址】4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】双腔取石球囊Double Lumen Extraction Balloon
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格型号:EBL-8.5-200、EBL-12-200、EBL-15-200。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由双腔取石球囊和注射器组成。双腔取石球囊由球囊、导管和接头组成。球囊的材料为天然乳胶,导管内层材料为聚醚氨化合物,外层材料为尼龙6,取石导管内有由铂金制成的不透射线标记。环氧乙烷灭菌、一次性使用。货架有效期一年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于在内窥镜下清除胆道结石。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20152661029
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-07
    【有效期至】2024-08-06

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