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气管切开插管

    产品名称: 气管切开插管
    注册/备案号: 国械注进20152081052
    注册/备案单位: 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
    批准日期: 2019-10-28
    有效期: 2024-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152081052
    【注册人名称】史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
    【注册人住所】5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA
    【生产地址】5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元
    【产品名称】气管切开插管
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路,单一患者重复使用最多可以再处理10次。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152661052
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-28
    【有效期至】2024-10-27
    【变更情况】“注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。

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