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拉力螺钉系统
产品名称: |
拉力螺钉系统 Fixos Implants |
注册/备案号: |
国械注进20183460198 |
注册/备案单位: |
Stryker GmbH |
批准日期: |
2018-05-23 |
有效期: |
2023-05-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183460198 【注册人名称】Stryker GmbH 【注册人住所】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND 【生产地址】Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND; B?tzinger Str. 41, D-79111 Freiburg, Deutschland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【产品名称】拉力螺钉系统 Fixos Implants 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由空心加压螺钉和自断式螺钉(含持钉柄)组成,由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成,表面经着色阳极氧化处理,灭菌和非灭菌包装,其中灭菌产品经伽马辐照灭菌,灭菌有效期5年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于截骨术中足中部骨以及足部跖骨和趾骨内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2018-05-23 【有效期至】2023-05-22
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