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光学干涉断层成像系统

    产品名称: 光学干涉断层成像系统
    注册/备案号: 国械注进20143065416
    注册/备案单位: 美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc.
    批准日期: 2019-06-03
    有效期: 2024-06-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143065416
    【注册人名称】美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc.
    【注册人住所】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
    【生产地址】4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】光学干涉断层成像系统
    【管理类别】第三类
    【型号规格】ILUMIEN OPTIS
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器(DOC)、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与Dragonfly成像导管配合使用,用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像(不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管);该产品与导管或导丝连接,用于血流储备分数(FFR)的测定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143225416
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-03
    【有效期至】2024-06-02

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