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脑脊液分流管及附件

    产品名称: 脑脊液分流管及附件CSF Flow Control Shunts and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20143135605
    注册/备案单位: 美敦力公司Medtronic Inc.
    批准日期: 2019-08-26
    有效期: 2024-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135605
    【注册人名称】美敦力公司Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】脑脊液分流管及附件CSF Flow Control Shunts and Accessories
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由脑室端导管、储液囊(化疗囊)、流量控制阀、心脏/腹腔端导管、腰骶腹腔端导管以及接头、不锈钢通条、导针和调压工具附件组成。脑脊液分流管由钡浸渍硅橡胶或表面具有水凝胶 (BioGlide) 的钡浸渍硅橡胶以及聚丙烯制成,通条及导针由医用级不锈钢制成。一次性使用。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中,其中储液囊(化疗囊) 可用于注射化疗药物和/或放射性同位素。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143665605
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-26
    【有效期至】2024-08-25

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