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临时腔静脉过滤器系统

    产品名称: 临时腔静脉过滤器系统TEMPOFILTER II Vena cava filter
    注册/备案号: 国械注进20143135233
    注册/备案单位: 贝朗医疗法国有限公司B. BRAUN MEDICAL
    批准日期: 2019-05-14
    有效期: 2024-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135233
    【注册人名称】贝朗医疗法国有限公司B. BRAUN MEDICAL
    【注册人住所】26 rue Armengaud 92210 SAINT-CLOUD FRANCE
    【生产地址】/
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】临时腔静脉过滤器系统TEMPOFILTER II Vena cava filter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】04430098
    【结构及组成/主要组成成分】临时腔静脉过滤器系统由导丝、导管引入装置和过滤装置组成。导丝材料为不锈钢AISI304V,带有聚四氟乙烯涂层。引入装置由导鞘、环、扩张器、路厄锁构成。过滤装置中过滤器材料为可锻冷成型的钴-铬-镍-钼-铁合金,留置导管材料为含有硫酸钡的氟化乙丙烯,固定装置材料为硅树脂。产品经右颈内静脉植入,最长植入期限12周。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】用于几天至12周期间防止肺栓塞的形成,适用于被诊断为具有暂时性血栓栓塞危险的病人。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143775233
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-14
    【有效期至】2024-05-13

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