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胰岛素校准品

    产品名称: 胰岛素校准品Insulin Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20192400574
    注册/备案单位: 积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    批准日期: 2019-11-29
    有效期: 2024-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400574
    【注册人名称】积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3,Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17 号
    【产品名称】胰岛素校准品Insulin Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】胰岛素校准品① 1.0mL×1;胰岛素校准品② 1.0mL×1; 胰岛素校准品③ 1.0mL×1;胰岛素校准品④ 1.0mL×1; 胰岛素校准品⑤ 1.0mL×1;胰岛素校准品⑥ 1.0mL×1。
    【结构及组成/主要组成成分】重组人胰岛素,HEPES,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品是胰岛素检测试剂盒在自动分析仪上检测血清或血浆中胰岛素浓度时使用的校准品。
    【产品储存条件及有效期】2~10℃储存,有效期1年。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-29
    【有效期至】2024-11-28

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