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多项质控品

    产品名称: 多项质控品Control Serum 2 wako (BR)
    注册/备案号: 国械注进20192401960
    注册/备案单位: 富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
    批准日期: 2019-04-08
    有效期: 2024-04-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401960
    【注册人名称】富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
    【注册人住所】大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
    【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan
    【代理人名称】富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
    【产品名称】多项质控品Control Serum 2 wako (BR)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】10×5mL(冻干制剂、复溶体积)
    【结构及组成/主要组成成分】成分:人血清(添加酶)。成分:ALP, 来源:牛肠;成分:AMY, 来源:猪胰脏;成分:CK, 来源:猪心脏;成分:GOT, 来源:猪心脏;成分:GPT, 来源:猪心脏;成分:γ-GTP, 来源:牛肾脏;成分:LDH, 来源:鸡心脏。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于碱性磷酸酶(ALP),淀粉酶(AMY),胆碱酯酶(ChE),肌酸激酶(CK),谷草转氨酶(AST(GOT)),谷丙转氨酶(ALT(GPT)),谷氨酰转肽酶(GGT(γ-GTP)),亮氨酸氨肽酶(LAP),乳酸脱氢酶(LDH),总胆固醇(T-Cho),游离胆固醇(F-Cho),游离脂肪酸(NEFA),甘油三酯(TG),白蛋白(ALB),总胆红素(T-Bil),肌酐(CRE),总蛋白(TP),尿素氮(UN),尿酸(UA),钙(Ca),铁(Fe),不饱和铁结合力(UIBC),无机磷(P),葡萄糖(Gl
    【产品储存条件及有效期】2~8℃下保存,有效期24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403701号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-08
    【有效期至】2024-04-07

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