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多项质控品
| 产品名称： |
多项质控品Control Serum 2 wako (BR) |
| 注册/备案号： |
国械注进20192401960 |
| 注册/备案单位： |
富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 批准日期： |
2019-04-08 |
| 有效期： |
2024-04-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192401960
【注册人名称】富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
【注册人住所】大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan
【代理人名称】富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司
【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
【产品名称】多项质控品Control Serum 2 wako (BR)
【管理类别】第二类
【型号规格】10×5mL（冻干制剂、复溶体积）
【结构及组成/主要组成成分】成分：人血清（添加酶）。成分：ALP， 来源：牛肠；成分：AMY， 来源：猪胰脏；成分：CK， 来源：猪心脏；成分：GOT， 来源：猪心脏；成分：GPT， 来源：猪心脏；成分：γ-GTP， 来源：牛肾脏；成分：LDH， 来源：鸡心脏。 （具体内容详见产品说明书）
【适用范围/预期用途】本产品用于碱性磷酸酶（ALP），淀粉酶（AMY），胆碱酯酶（ChE），肌酸激酶（CK），谷草转氨酶（AST（GOT）），谷丙转氨酶（ALT（GPT）），谷氨酰转肽酶（GGT（γ-GTP）），亮氨酸氨肽酶（LAP），乳酸脱氢酶（LDH），总胆固醇（T-Cho），游离胆固醇（F-Cho），游离脂肪酸（NEFA），甘油三酯（TG），白蛋白（ALB），总胆红素（T-Bil），肌酐（CRE），总蛋白（TP），尿素氮（UN），尿酸（UA），钙（Ca），铁（Fe），不饱和铁结合力（UIBC），无机磷（P），葡萄糖（Gl
【产品储存条件及有效期】2～8℃下保存，有效期24个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403701号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-04-08
【有效期至】2024-04-07
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医药数据
