多项质控品

产品名称： 多项质控品Control Serum 2 wako (BR) 注册/备案号： 国械注进20192401960 注册/备案单位： 富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 批准日期： 2019-04-08 有效期： 2024-04-07 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192401960 【注册人名称】富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 【注册人住所】大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan 【代理人名称】富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 【产品名称】多项质控品Control Serum 2 wako (BR) 【管理类别】第二类 【型号规格】10×5mL（冻干制剂、复溶体积） 【结构及组成/主要组成成分】成分：人血清（添加酶）。成分：ALP， 来源：牛肠；成分：AMY， 来源：猪胰脏；成分：CK， 来源：猪心脏；成分：GOT， 来源：猪心脏；成分：GPT， 来源：猪心脏；成分：γ-GTP， 来源：牛肾脏；成分：LDH， 来源：鸡心脏。 （具体内容详见产品说明书） 【适用范围/预期用途】本产品用于碱性磷酸酶（ALP），淀粉酶（AMY），胆碱酯酶（ChE），肌酸激酶（CK），谷草转氨酶（AST（GOT）），谷丙转氨酶（ALT（GPT）），谷氨酰转肽酶（GGT（γ-GTP）），亮氨酸氨肽酶（LAP），乳酸脱氢酶（LDH），总胆固醇（T-Cho），游离胆固醇（F-Cho），游离脂肪酸（NEFA），甘油三酯（TG），白蛋白（ALB），总胆红素（T-Bil），肌酐（CRE），总蛋白（TP），尿素氮（UN），尿酸（UA），钙（Ca），铁（Fe），不饱和铁结合力（UIBC），无机磷（P），葡萄糖（Gl 【产品储存条件及有效期】2～8℃下保存，有效期24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403701号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-08 【有效期至】2024-04-07