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放射治疗电磁定位系统

    产品名称: 放射治疗电磁定位系统Patient Localization System
    注册/备案号: 国械注进20143055414
    注册/备案单位: 瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.
    批准日期: 2019-07-26
    有效期: 2024-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143055414
    【注册人名称】瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】3100 Hansen Way, Palo Alto, CA 94304, USA
    【生产地址】2101 4th Avenue,Suite 100,Seattle,WA 98121,USA
    【代理人名称】瓦里安医疗设备(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区运成街8号
    【产品名称】放射治疗电磁定位系统Patient Localization System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Calypso System
    【结构及组成/主要组成成分】由Beacon转发器(植入Beacon转发器与表面Beacon转发器)、导入器、控制台、电磁阵列、光学系统、跟踪站、辐射探测器、动态门控接口控制器(DGI)组成。其中导入器和植入Beacon转发器有14G和17G两种尺寸。
    【适用范围/预期用途】仅与经过验证的且经中国批准上市的医用直线加速器联合使用,在放射治疗中用于患者定位,其中植入式转发器可用于前列腺,肝脏和胰腺,表面转发器用于体表定位参考。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143325414
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-26
    【有效期至】2024-07-25

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